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臭氧灭菌在药品生产的应用

2019/3/9 8:51:30

尽管在我国的GMP验证中早已推荐了臭氧灭菌方法，但臭氧在药品生产中的应用是在近二年才开始热起来。用得比较成功的有以下几个方面：

（一）容器的消毒灭菌

在药品生产中，坛坛罐罐用的很多，分别用管道阀门，仪表连接起来，组成一个生产单元。对它的
消毒，传统方法中比较好的是用酒精浸泡。反应罐，储存罐小的一吨半吨，大的十吨几十吨，都要罐满
酒精，酒精用量之多可想而知。消毒完毕后，再将酒精放掉，但在转弯抹角处，仪表阀门的接头处，还会有酒精的残留，去除这些残留酒精，要用氮气吹，直到吹干为止。酒精用量多，消毒时间长，操作过程复杂。用高压蒸气也存在同样的问题，都很费力。
现在用臭氧消毒技术来代替，相对来说要省事的多。具体方法是：将高浓度的臭氧直接打入管道容器，保持臭氧尾气有一定的浓度，就可以达到消毒灭菌的要求。因为是对管道容器进行表层的消毒，所以臭氧浓度用的高一点，我们的设计浓度大于50ppm。
用臭氧对管道容器做消毒灭菌的优点非常明显，臭氧发生器可以流动使用，对不同的罐进行消毒，每个生产单元在每次换料前，都可以及时得到消毒，使用效率很高，很方便，不要用那么多的酒精，不要用氮气，也不要用高压蒸气。所以在制药厂得到广泛应用。

（二）利用中央空调净化系统对洁净区的消毒灭菌

在制药厂，一般来说，洁净区面积较大，多用中央空调净化系统完成对各洁净区的净化消毒。传统的消毒方法是用甲醛熏蒸，如上所述，甲醛熏蒸的弊病不少，用臭氧消毒来代替是一个好方法。其方法是：将臭氧发生器直接放在空调系统的风道中（称为内置式发生器）。臭氧随着风道的气流，送入各洁净区，对洁净区进行消毒灭菌，剩余臭氧吸入回风口，由中央空调带走。也可以将臭氧发生器放在中央空调管路的外面（称为外置式臭氧发生器），将臭氧打入中央空调的风道中，然后被送入各洁净室。外置式臭氧发生器安装检修方便，但制造成本要高一点。两种方法消毒效果都是一样的。按照卫生部消毒规范的要求，对空气消毒的臭氧浓度是5ppm。但事实上，洁净区的消毒不仅是对空气的消毒，实际上还包括了对物体表面的消毒，所以，我们设计的浓度为10ppm。每天上班前开机二小时，下班时关机，就可以保证一天内洁净区的浮游菌和尘降菌达到GMP的要求。
据检测报告，应用臭氧发生器，各洁净区在40分钟内，臭氧浓度均达到10ppm以上，菌检全部合格。而且每天都合格，完全替代了另人头疼的甲醛大消毒。同时，使非生产作业减少，能耗减少。

（三）无空调净化系统的洁净空间消毒灭菌

对于中央空调净化系统以外的洁净室，或需要灭菌的其它房间则需单独进行灭菌处理。方法是选用臭氧发生器（移动式臭氧发生器或壁挂式臭氧发生器），直接安装在该房间内。根据需要设定消毒时间，消毒结束便自动关机，所以使用起来更加方便。
对于有洁净度要求的房间，臭氧发生器机内装有过滤器，使其具有自洁功能。臭氧浓度按10-20ppm设计。按房间空间体积的大小选型使用。只要满足臭氧浓度的要求，就可以达到消毒灭菌的目的。比用化学试剂对房间的熏蒸要省事得多。

（四）物品表面消毒灭菌

在药品生产过程中，常常要对原材料，工器具，包装物等进行表面消毒，常常使用消毒柜，传递窗等。传统的方法是用紫外线消毒。主要存在问题是消毒不彻底。所以，若使用在诸如传递窗等要求不高的场合是可以的。就杀菌效果来说远不如臭氧的效果好。用臭氧发生器做成的灭菌柜在制药厂是深受欢迎的。只要不怕臭氧腐蚀的东西都可以放在柜内进行消毒。臭氧浓度可达到100ppm 以上。

（五）水的消毒灭菌

在制药厂用水的地方较多，有医药用水，消毒用水，清洗用水及进引用水等区别。根据不同的水质要求，采用不同的工艺流程，消毒工艺则用一般的臭氧水处理方法即可达到满意的效果。这里就不再详细介绍了。

臭氧灭菌在HVAC系统应用方案

在医药生产工艺中，对于无菌生产、洁净生产洁净区域环境的微生物进行有效的控制，需要选择适宜的消毒灭菌剂，杀灭洁净环境内和浮在机诫设备、模具、容器、建筑物表面上的杂菌，以保持“无菌药品”生产所必须的相应洁净度环境（无菌室）。
a) 应用机理与优越性
利用HVAC系统的循环风作为臭氧的载体，即将臭氧发生器生产的臭氧气体由HVAC系统中净化风机产生的压力风源，扩散至所控制的整个洁净区域，并且使空气中臭氧浓度均匀，在洁净区域的生产环境中不增加任何消毒设备，即可达到灭菌的目的，同时对HVAC系统起到杀灭杂菌和霉菌的效果，实践发现，该消毒灭菌方式还能对高效过滤器起到容菌疏导作用，延长其使用寿命。
b) 臭氧发生器选型
如何使用臭氧发生器，就必须知道臭氧发生器的评价指标。一般评价一个臭氧发生器最基本的指标是：臭氧产量，臭氧浓度，可靠性、使用寿命，电耗等。用于药厂的臭氧发生器功率比较小，电耗是一个次要条件。
臭氧浓度单位：国际通行用体积百分比浓度标称臭氧浓度。1%空气源臭氧浓度为12.9mg/L。1%氧气源臭氧浓度为14.3mg/L。
卫生消毒界习惯用ppm做单位，即体积百万分之一。对于空气中的臭氧，1ppm=2.14mg/m3¬
用ＨVAC系统集中投加时，臭氧发生器选用按以下方法计算：首先计算实际臭氧消毒体积，实行体积由三部分组成V=V+V2+V3，V1洁净区空间体积，V2空气净化系统体积，V3补充新风量造成臭氧损失的有效体积，实际计算过程中V3等于循环系统总风量的1.1%。根据《消毒技术规范》及实际应用经验，三十万级取C=2.55ppm=5mg/m3；十万级取C=5ppm=10mg/m3；万级取C=15ppm=30mg/m3；百级取C=20ppm=40mg/m3。W=C*V/S其中
W：实际选用臭氧发生器的产量，单位为g/h
C：车间消毒需保持的臭氧浓度
V：实际臭氧消毒体积
S：臭氧衰退系统0.4208
如工厂为空气灭菌，洁净室所需臭氧浓度定为C=5ppm，但事实上，洁净区的消毒不仅是对空气的消毒，实际上还包括物体表面的消毒，所以，我们的设计浓度C为10ppm。
工程技术参数
消毒面积S=36*48=1728m2标高H=2.6m 送风量为100000m3/h
根据工厂提供的工程参数
V1=S*H=1728*2.6=4492.8m3
V2忽略不计
V3=100000*1.1%=1100m3
实际臭氧消毒体积V=V1+V2+V3=4492.8+1100=5593m3
所需臭氧投加量W=C*V/S=10*2*5593/0.4208=266g/h
考虑管道及其它因素影响，选择臭氧发生器的产量为280g/h
c) 臭氧发生器安装位置有以下几种方法：
1. 壁挂式或移动式放在单独房间内
2. 组装在空调机组中
3. 在总送风管道内
4. 在总回风管道内
5. 单独设置，只将排气口插入（回）风管道内
现在都多采用第五种方式，称为外置式臭氧发生器。它由一套臭氧发生器产生臭氧，可同时或分时段对一个或多个洁净车间进行消毒灭菌。流程如下：
空压机-富氧机-臭氧发生器-空调总送风管-各净化区。
臭氧发生器把产生的臭氧用尼龙管路直接连接到送风主管道中，利用HVAV系统中净化风机产生的压力源，扩散至所控制的整个洁净区域，此安装方法对新建、改建厂房均适用。对没有HVAC系统的房间，可以把臭氧直接通到房间内，利用内循环，把臭氧扩散至整个房间，同样可以达到消毒灭菌目的。
d) 臭氧灭菌经济效益分析
臭氧设备运行费用
电耗气耗总运行费用
Kwh 费用（元） m3 费用（元）（元/年）
2.8 2.8×30×11×0.6 5.6 5.6×30×11×1.6 3511.2
554.4 2956.8
甲醛运用费用
电耗甲醛乙醇（75%）总运行费用
Kwh 费用（元）用量费用（元）用量费用（元）元/年
100 100×24×2×11×0.6 每月用360L 300×11×10 每月用800L 800×0.75×11×4 97680
31680 39600 26400
（一）臭氧消毒代替化学试剂熏蒸灭菌，实现了洁净室空调系统节能。
GMP实施指南要求洁净度100级，10000级区域的空调宜连续运行，非连续运行的洁净室，可根据工艺生产要求，在非生产班次时，空调系统宜作值班运行，使室内保持正压。为保证洁净度，一般空
调是连续运转的，只有这样才能避免洁净室受到悬浮粒子和微生物的污染。用臭氧对洁净室进行消毒灭菌，就可以在无菌室不作业时，将空调机组全部停止运行，上班时2小时左右，开风机消毒灭菌换空气即可，实现了洁净室的节能。
如工厂空调系统送风量为100000m3/h，风机总功率按100kw，产品生产按12小时设计，采用臭氧消毒，每天至少减少风机运行时间10小时，以每月生产27天，这样每年生产11个月计可节电：
100×10×27×11=297000kw，如电价为0.6元/kw，全年节约电费：297000×0.6=178200元
（二）节约消毒剂减轻劳动强度，同时解决了消毒剂易燃易爆问题。
（三）由于采用臭氧消毒，可以避免化学药剂熏蒸产生的二次污染问题，而且对空气过滤器有疏导作用，这样就会延长过滤器尤其是高效过滤器的使用寿命，从而节约维护费用。
（四）取消每月二次的大消毒，可延长周期，提高产量。臭氧消毒用于洁净室消毒，不但能满足生产要求，保持良好的工作环境，而且会产生可观的经济效益。

上一个：臭氧发生器在食品洁净车间消毒的应用

下一个：臭氧在洗衣机方面的应用

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